Artikkel analüüsib lõpetatud kliinilisi katseid, mis uurisid psühhedeelikute kasutamist depressiooni ravis, keskendudes regulatiivsete huvidega seotud metoodilistele muutujatele:

• kontrollrühmade valik,

• katsete pimendamise meetodid,

• osalejate välistamise kriteeriumid,

• annustamiseelsete, annustamis- ja integratsiooniseansside arv, kestus ja sisu,

• psühhoteraapia või psühholoogilise toe raamistikud ning nõutavad koolitused ja kvalifikatsioonid läbiviijale,

• tõhususe, ohutuse ja subjektiivse psühhedeelse kogemuse mõõtmise metoodikad.

Oluline on, et artikkel asetab tulemused laiemasse konteksti, võttes arvesse Euroopa Liidu muutuvat regulatiivset vaatenurka psühhedeelikumidega tehtavate kliiniliste katsete läbiviimise suhtes. Eelkõige võetakse arvesse värske EMA juhendi uuendatud soovitusi depressiooni raviks mõeldud toodete kliiniliste uuringute kohta. Need hõlmavad näiteks:

• katsete pimendamist, 

• ootuste juhtimist,

• osalejate valiku põhimõtteid,

• "meeleseisund ja keskkond" (set and setting) mõiste määratlemist,

• annuse suuruse, subjektiivsete psühhedeelse kogemuse ning tõhususe ja ohutuse vahelisi seoseid

"Vaadates uuringuid läbi esialgsete regulatiivsete kaalutluste prisma, soovisin pakkuda selgemat pilti praeguse teadustöö seisust, selle vastavusest Euroopa Liidu regulatiivsetele suunistele ning tulevikusuundadest valdkonnas," selgitas Silva.

Artikli põhijäreldused:

• 2024. aasta veebruari seisuga on psühhedeelikumidega depressiooni ravi käsitlevaid kliinilisi katseid lõpetatud kokku kaheksa. Need hõlmavad psilotsübiini, LSD, ayahuasca ja DMT kasutamist raske depressiooni või raviresistentse depressiooni korral. (Ülevaates ei arvestatud pooleliolevaid või alles registreeritud uuringuid ega uuringuid, mis ei käsitle depressiooni. Süsteemse otsingu käigus leitud uuringute täielik nimekiri on toodud artikli lisas.)

• Katsed olid peamiselt 2. faasi või 1./2. faasi uuringud. Märgiti, et sellises etapis läbiviidud uuringud ei ole veel mõeldud vastama teatud regulatiivsetele küsimustele, näiteks pikaajalise ohutuse, tõhususe ja individuaalsete erinevuste kohta. Praegu välistatakse uuringutest teatud kaasuvate haigustega ja samaaegselt muid ravimeid tarvitavad patsiendid. Soovitatakse arengut keskenduda raskematele juhtumitele, näiteks raviresistentse depressiooniga patsientidele, mis aga vähendab tulemuste üldistatavust. Siiski võivad suuremad uuringud ja reaalmaailma tõendid tulevikus neid lünki täita.

• Psühhedeelikumide uuringuid mõjutavad metoodilised takistused, näiteks katsete ebatõhus pimendamine ja ootuste mõju, on ületatavad. Neid saab leevendada disainistrateegiate abil, näiteks sõltumatute hindajate kasutamine ning väikese annusega võrdlusgrupid, mida mitmed uuringud juba rakendavad.

• Raviraamistike kirjeldused mittefarmakoloogilistest komponentidest, mis on integreeritud annustamiseelsetesse, annustamis- ja integratsiooniseanssidesse, ning kaasnevast psühhoteraapiast või psühholoogilisest toetusest, olid uuringutes varieeruvad. 

• Rõhutati kõrvaltoimete täpsema määratlemise tähtsust, eriti seoses subjektiivsete psühhedeelse kogemuse aspektidega. Samuti soovitati pikaajalise ohutuse käsitlemist, tuues näiteks PsyPali algatuse.

Kuigi psühhedeelse meditsiini arendamine ja rakendamine pakub väljakutseid – kliinilised uuringud on vaid üks osa tervikust – rõhutab ülevaade, et neid takistusi saab ületada hoolikalt kavandatud arendusprogrammide ja varajase regulatiivse toetuse abil. Publikatsioon kinnitab veelkord, et EMA on avatud tõenduspõhisele psühhedeelse teraapia arendamisele.

Kokkuvõte PAREA lehelt: https://view.flodesk.com/emails/67c8261b2db921f6aec77587 (21.03.25)
Publikatsioon: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2772408525001085#bib10