Multidiscplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) poolt üle kahekümne aasta tagasi käima lükatud protsess sai tõsise tagasilöögi, kuna päeva kulminatsioonis kahes osas toimunud hääletustega võeti vastu ülekaalukas seisukoht Lykose taotluse tagasi lükkamiseks. Üheteistkümnest liikmest koosnev komitee leidis 9-2 häälteenamusega, et esitatud andmed polnud piisavad näitamaks MDMA-toega teraapia efektiivust post-traumaatilise stressihäire (PTSH) ravis. Teises hääletuses leiti häälteenamusega 10-1, et MDMA võimalikud riskid ei kaalu üles ravipotentsiaali. 

Lykose taotlus toetus üle kahekümne aasta jooksul tehtud teadustööle, mida arendati välja FDA-ga nõu pidades. Esialgu MAPSi poolt algatatud protsessi viimase faasina loodi uus ravimifirma Lykos. Lykose sisse antud taotluse otsustas FDA võtta kiirkorras menetlusse, kuna MDMA-toega teraapia oli varasemalt määratletud potentsiaalseks läbimurderavimiks. Pidades silmas ajakirjas Nature ilmunud MAPP1 ja MAPP2 kolmanda faasi uuringute lootustandvaid tulemusi, on aasta valdkonnale suuresti möödunud ootuse tähe all, milliseks kujuneb FDA otsus. 

FDA nõuandva komitee ülekaalukad hääletustulemused tulid paljudele ootamatult, kuigi kitsaskohti taotluse aluseks olevas teadustöös oli juba eelnevalt välja toodud. Komitee kohtumisel mainiti taas efektiivse pimenduse puudumist - see tähendab, et osalevad patsiendid ja uuringute läbiviijad said enamjaolt aru, kas sessiooni käigus manustati ravimit või platseebot. See tuleneb psühhedeelsete ravimite eripärast: psühhedeelse kogemuse jooksul on reeglina üsna ilmne, et inimene kogeb teisenenud teadvusseisundit. Samuti toodi kohtumisel esile puudulikku informatsiooni uuringutes leitud kõrvalnähtude kohta ja küsimusi seoses ravimi ohutusprofiiliga, pikaaegse kasutamise mõjude ja üledoosi osas. Huvitaval kombel tulenes puudulik informatsioon südameveresoonkonna ja maksatalituse osas samuti FDA-poolsest eksitusest, kuna teadusuuringuid välja arendades jäi vastava nõudmise sisse kirjutamine FDA kontrollile kahe silma vahele. 

“See on programmis ilmunud , mille eest peame üheskoos taotlejaga vastutuse võtma,” sõnas FDA psühhiaatriaosakonna direktor Tiffany Farchione. 

Tulevastes psühhedeelseid ravimeid kasutavates uuringutes soovitati välja kujundada selgem protokoll, mida võiks vähem mõjutada uuringus osalejate endi eelnev häälestus. Kuna ühes esitatud uuringus olid ligikaudu 40% osalenutest varem iseseisvalt MDMA-d proovinud, võis nende suhtumine MDMA toimetesse olla seetõttu juba soodustav, mistõttu on keeruline hinnata esitatud andmete objektiivsust. Kuna toimivat pimendust on psühhedeelsete ravimitega äärmiselt keeruline tagada, võib tuleviku tarbeks olla tulemuslikum uurimussuund kõrvutada nende ravimite võimalikku ravitoimet praegu olemasolevate ravimitega. 

FDA kujundab Lykose taotluse osas lõpliku seisukoha augustikuus. Kuigi nõuandva komitee hääletus pole FDA otsuse jaoks otseselt siduv, lähtub FDA otsus reeglina nõuandva komitee soovitustest. Ligikaudu 67% juhtudest, mil komitee on soovitanud uue ravimi tagasi lükata, on FDA seda ka teinud.

Lykose taotluse juures mängib rolli ka tõsiasi, et FDA on mõeldud ennekõike ravimite, mitte psühhoteraapia reguleerimiseks. MDMA-ga tehtud uuringud põhinevad psühhedeelse toega teraapia mudelil, kus ravimit kasutatakse teraapia kontekstis. Tulenevalt eetilistest kaalutlustest pole MDMA-ga tehtud märkimisväärseid teaduslikke uuringuid, kus psühholoogilist ravitoimet uuritaks ilma psühhoteraapilise toeta. 

Loe lähemalt The Microdose’i reportaažist.