Aastakümneid ennekõike MAPSi (ingl k Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies) nime all tuntud organisatsiooni töö MDMA-toega teraapia ametlikuks reguleerimiseks sai reedel tugeva tagasilöögi. MAPSist välja kasvanud Lykos Pharmaceuticals’i FDA-le esitatud taotlus MDMA-toega teraapia reguleerimiseks, mis põhineb koos FDA-ga kujundatud kahel III faasi uuringul, lükati FDA poolt tagasi. Valdkonna arengute jälgijatele ei tohiks see tulla ootamatu uudisena, kuna kitsaskohtadest Lykose uuringutes on räägitud juba kuid. Siiski tuli paljudele üllatusena FDA tagasisidestatud nõue, et MDMA ravimeetodi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks tuleks läbi viia lisa III faasi uuring. 

III faasi uuringute edukas läbiviimine on uute ravimite turule viimise eeldus. MAPS kujundas oma kaks III faasi uuringut koostöös FDA-ga. Teadusajakirjas Nature Medicine avaldatud uuringute MAPP1 ja MAPP2 tulemuste põhjal andis Lykos Pharmaceuticals käesoleva aasta alguses FDA-le sisse taotluse MDMA-toega teraapia kasutuselevõtuks post-traumaatilise stressihäire ravis. FDA oli eelnevalt juba aastal 2017 määranud sellele ravile “läbimurderavi” (ingl k Breakthrough Therapy) staatuse, mis on loodud bürokraatliku protsessi kiirendamiseks. Seda muuhulgal põhjusel, et nüüdseks pole ligi kahekümne viie aasta jooksul arendatud välja uusi ravimeid PTSH patsientidele, kellest paljud praegu olemasolevatest ravivõimalustest abi ei saa. 

Kuigi MAPSi III faasi uuringute protokollid olid välja töötatud koos FDA-ga, toodi lõpliku taotluse puudujääkide seas välja siiski asjaolusid, milles eelnevalt probleeme ei nähtud. Nii on tagasisides välja toodud, et uuringute tulemused võivad olla kohati üles paisutatud, kuna osalejate seas oli inimesi, kellel oli eelnevalt isiklikke kogemusi MDMA-ga. Kriitikute sõnul võib see võimendada nende osalejate positiivset hinnangut ravitoimele, mistõttu võib kannatada uuringu objektiivsus. Lykose avaldatud pressiteates tuuakse välja, kuidas FDA-d oldi informeeritud, et ligikaudu 30% uuringutes osalejatest olid eelnevalt MDMA-d iseseisvalt proovinud ja varem polnud seda välistavaks asjaoluks peetud. 

Lykose edasine lähenemine näib olevat FDA otsuse ametlik vaidlustamine. Varasemate näidete põhjal on äärmiselt vähetõenäoline, et see võiks edukas olla. Küll aga loodetakse, et FDA loobuks oma nõudest uue III faasi uuringu järele ja annaks enam tagasisidet, kas ja kuidas oleks võimalik täiendada seni esitatud andmeid, et ravitoime ja ohutuse muresid leevendada. Farmakoloogia maailmas on Lykose näol tegu suhteliselt väikese ettevõttega, mille tegevus on seni peamiselt põhinenud filantroopide toetusel. MDMA-toega teraapia raviprotokollis edukate III faasi uuringuteni jõudmine on nõudnud ettevõttelt üle kahe kümnendi pikkust tööd ja märkimisväärsel hulgal ressursse. Uue III faasi uuringu käivitamine võib Lykose jaoks käia üle jõu, pidades silmas ka lööki ettevõtte kuvandile, mis FDA otsusega tõenäoliselt kaasneb. 

Uudis Lykose taotluse tagasilükkamise kohta tuli reedel pärast aktsiaturgude sulgemist, mistõttu on vara veel hinnata selle finantsilist mõju valdkonnale. Lykos ei ole avalikult aktsiaturgudel kaubeldav ettevõtte, kuid seda on mitmed teised psühhedeelseid ravimeid arendavad ettevõtted nagu Mind Medicine Inc., Compass Pathways PLC ja Cybin Inc., kelle poole nüüd paljude pilgud tuleviku sammude osas pöörduvad. Selge on see, et Lykos Pharmaceuticalsist (ja taustal MAPSist) ei kujune esimene firma, mis uusi psühhedeelseid ravimeid turule tooks. 

Kuigi Lykose tagasilükatud taotlus ei tähenda MDMA-toega teraapia jaoks lõppu, kaasneb sellega Ühendriikides vähemalt mitmeaastane viivitus PTSH all kannatavate patsientide jaoks, kes uusi ravivõimalusi ootavad. Tagasilöök on see tervele valdkonnale, kuna Lykose taotlust nähakse igatahes märgilise pretsedendina. Konkurendid nagu Compass Pathways on eelnevate kuude fooni põhjal juba ennetavalt distantseerinud end Lykose esitatud uuringute protokollist ning keskenduvad just psühhedeelsete ravimite endi ravitoimele ilma toetava teraapiata.

Teraapia osakaal Lykose taotluses oli üks probleemseid kohti FDA tagasisides, kuna amet tegeleb ravimite, mitte psühhoteraapia reguleerimisega. Psühhedeelsete ravimudelite arendajate jaoks on toetava psühhoteraapia kaasamine seni olnud suuresti põhimõtteline eetiline otsus, et tagada patsientidele turvalisem keskkond ja ravikogemus. Paistab, et psühhedeelsete ravimite edukaks kasutuselevõtuks võib olla vajalik see lähenemine aga ringi hinnata. 

Loe lähemalt Psychedelic Alpha artiklist ja Lykos Pharmaceuticals’i pressiteates