Kanada neuropsühhiaatria ettevõte Cybin teatas, et käivitab kolmanda faasi uurimisprogrammi oma deutereeritud psilotsübiini analoogi CYB003 ravitoime ja ohutuse kindlaks tegemiseks depressiooni ravis. Uurimisprogramm kannab nime PARADIGM ja koosneb kolmest uuringust:

• APPROACH: 220 patsiendiga uuring, kus pooled osalejad saavad 16 mg CYB003 doosi ja pooled mitteaktiivse platseebo. Kaks doseerimist toimuvad kolme nädalase vahega. Osalema kutsutakse patsiente, kes kannatavad MADRS skaala järgi mõõduka või tõsise depressiooni käes (MADRS≥24) ja kes saavad ravi antidepressantidega, ent ei reageeri sellele piisavalt. APPROACHi patsientide tulemusi hinnatakse kuue nädala möödudes pärast esimest doosi MADRS-skoori võrdlemisega uuringu alguses.
  
  

• EMBRACE: 330 patsiendiga uuring, mille osalejad jaotatakse kolmeks - 110 osalejale manustatakse 16 mg CYB003, 110 osalejatele 8 mg CYB003 ja 110 osalejale mitteaktiivset platseebot. Toimub samuti kaks doseerimist kolme nädalase vahega. Patsientide valik ja tulemuste hindamine toimub sarnaselt APPROACHile.
  
  

• EXTEND: kahes uuringus osalenud patsiendid (550) saavad pärast 12 nädala pikkust sümptomite hindamise perioodi jätkata järeluuringus, mille jooksul võimaldatakse veel üks kahe doseerimise ja kolme nädalase vahega 16 mg CYB003 ravikuur neile, kes esimesel korral ravile ei reageerinud või kes langesid tagasi depressiooni. EXTEND võimaldab ka ühekordset viiendat doosi, kui eelnevad ravisessioonid pole patsiente aidanud või on järgnenud tagasilangus depressiooni. 

MADRS skaala (ingl k Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) põhineb psühhiaatrias levinud diagnostilisel küsimustikul, mis võimaldab hinnata depressiivsete sümptomite intensiivsust. Vastused küsimustele lisavad punkte tulenevalt seisundi intensiivsusest – mida suurem MADRS-skoor, seda halvem seisund. Küsimustikus on kümme küsimust, mille iga vastus annab 0-6 punkti. Mõõduka depressiooni piiriks peetakse skoori, mis kokku ületab 20 punkti piiri. Tõsine depressioon on MADRS skaala järgi alates 35 punktist. 

Tagamaks uuringu tulemuste objektiivsust, on PARADIGMi patsientide sümptomite hindajad iseseisvad ja töötavad kaugtöö vormis. Sealjuures on hindajad pimendatud, ehk neil puudub teadmine, kas ja millises doosis sai patsient aktiivset ravimit või kuulus ta platseebogruppi. 

“Meie unikaalne kolmanda faasi programmi disain põhineb muljetavaldavatel teise faasi uuringutel, mille andmed näitavad kiiret ja tõhusat depressiooni sümptomite paranemist patsientidel, kellele manustati üks doos CYB003, ja püsivat ravitoimet neli kuud pärast kahte doosi, kusjuures 16 mg doosi grupis koges remissiooni 75% patsientidest. Meie kolmanda faasi programmis oleme säilitanud sarnase kahe doosiga ülesehituse nagu teise faasi uuringus, pidades silmas ravitoime püsivuse tugevaid tulemusi,” selgitas Cybini meditsiinidirektor Amir Inamdar.

Cybini teatel oli neli kuud pärast uuringus osalemist remissiooni kogenud patsientide MADRS-skoor </= 10. Samuti ligikaudu 75% patsientide puhul langes nende MADRS-skoor vähemalt poole võrra. Tõsiseid kõrvaltoimeid CYB003 teise faasi uuringus osalejatel ettevõtte teatel ei esinenud. 

Cybin usub, et välja töötamisel olev CYB003 võib depressiooni ravis viia märglise paradigma nihkeni. Ettevõte on oma uuringuid disainides teinud tihedat koostööd Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametiga (FDA). Cybin soovib sealjuures adresseerida kitsaskohti, mida reguleerijad on mõne varasema uuringu ja ka Lykose ebaõnnestunud FDA taotluse puhul välja toonud - nii kaasatakse uuringusse laiaulatuslikum depressiooni all kannatavate inimeste valim, kusjuures patsiendid võivad jätkata oma senist antidepressantide ravi.  

Cybin on Kanadas asutatud ettevõte, mis tegutseb lisaks Ameerika Ühendriikides, Ühendkuningriigis, Hollandis ja Iirimaal. CYB003 teise faasi uuringute 12-kuu tulemusi on oodata lähinädalatel. Uue juba käivitatud uuringu APPROACH esimesi tulemusi võib oodata 2026. aastal. EMBRACE uuringuga alustatakse 2025. aasta esimese pooles. 

Lisaks CYB003 on ettevõte tegemas teise faasi uuringuid CYB004 programmi raames, millega uuritakse deutereeritud DMT analoogi ravitoimet ja ohutust üldistunud ärevushäire ravis. CYB004 teise faasi uuringu tulemusi on oodata järgmise aasta esimeses kvartalis.